Flen Health Memilih AGC Biologics untuk Mengeluarkan Enzim Rekombinan bagi Rawatan Luka Generasi Baharu

Tapak Heidelberg akan menerajui pembangunan berasaskan GMP bagi laktoperoksidase dan glukosa oksidase untuk ujian klinikal Fasa II

HEIDELBERG, Jerman, Sept. 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Flen Health, sebuah syarikat biofarmaseutikal dari Belgium, telah melantik AGC Biologics sebagai rakan CDMO strategik mereka. Kerjasama ini merangkumi perkhidmatan pembangunan proses, pembesaran skala serta pembuatan GMP bagi produk baharu yang ditambah baik untuk penyembuhan luka dan kulit.

Perkhidmatan Pengilangan bagi Menyokong Penyerahan Dokumen Kawal Selia dan Ujian Klinikal

Selepas pembangunan garis sel oleh myBIOS selesai, fasiliti AGC Biologics di Heidelberg, Jerman akan bekerjasama dalam peringkat seterusnya pembangunan serta pembuatan berskala klinikal bagi dua protein rekombinan — laktoperoksidase dan glukosa oksidase — iaitu komponen enzimatik yang menjadi teras kepada mekanisme tindakan inovatif rawatan luka tersebut. Berikutan pemindahan teknologi tersebut, AGC Biologics akan melaksanakan pembuatan mikroorganisma pada skala 100 liter dan 1,000 liter menggunakan sistem ekspresi Pichia pastoris, bagi menyokong penyerahan Investigational New Drug (IND) serta ujian klinikal Fasa II yang dirancang oleh Flen Health.

Produk Kombinasi Baharu

Flaminal® telah digunakan secara klinikal selama 25 tahun di pasaran Eropah sebagai gel enzim-alginat untuk kegunaan topikal bagi merawat luka yang sukar sembuh. Diklasifikasikan sebagai peranti perubatan, pendekatan terapeutik ini menggabungkan sistem enzim rekombinan dalam matriks alginat untuk mempercepat penyembuhan luka.

Flen Health kini sedang membangunkan versi rekombinan produk yang dipertingkatkan sebagai sebahagian daripada strategi kemasukan ke pasaran Amerika Syarikat, yang dalam beberapa tahun kebelakangan ini menyaksikan perubahan terhad dalam sektor penjagaan luka kronik dan akut.

Menangani Komplikasi Diabetes yang Serius

Ulser kaki diabetik kekal sebagai salah satu komplikasi yang paling kurang dirawat dalam penjagaan luka kronik, menjejaskan sehingga 25% pesakit diabetes sepanjang hayat mereka dengan kos berjumlah USD13 bilion yang ditanggung setiap tahun oleh sistem penjagaan kesihatan Amerika Syarikat. Dalam kalangan penghidap diabetes, ulser kaki diabetik merupakan punca utama amputasi anggota bawah dan merangkumi kira-kira 85% daripada prosedur tersebut. Secara global, 10.2% daripada populasi kini hidup dengan diabetes dan prevalens penyakit ini terus meningkat, sekali gus meningkatkan risiko ulser kaki yang sukar sembuh serta membebankan lagi sistem penjagaan kesihatan. Keberkesanan proses penyembuhan luka dalam DFU dicabar oleh komunikasi sel yang terganggu, tindak balas keradangan yang terjejas serta persekitaran penyembuhan yang tidak kondusif.

Bab Seterusnya bagi Terapi Luka Berasaskan Enzim

Walaupun kajian manusia Fasa 0 oleh Flen Health akan menggunakan formulasi enzim gred makanan sedia ada, peralihan strategik kepada enzim rekombinan gred farmaseutikal daripada AGC Biologics akan dilakukan sebelum ujian klinikal Fasa II, dengan mengaplikasikan kepakaran mendalam di fasiliti GMP bertaraf dunia sebagai persediaan untuk penyerahan kepada pihak pengawalseliaan di Amerika Syarikat.

“Pesakit yang mengalami ulser kaki diabetik memerlukan pilihan rawatan yang lebih baik,” kata Georges Sollie, Ketua Pegawai Eksekutif Flen Health. “Dengan menggabungkan platform enzim rekombinan inovatif kami bersama kepakaran pembuatan AGC Biologics, kami mempercepatkan pembangunan pendekatan terapeutik baharu yang berpotensi.”

“Seiring dengan langkah ke arah pembangunan dan pembuatan GMP penuh, kami meneruskan usaha berdasarkan kejayaan program kebolehlaksanaan yang telah dimulakan bersama Flen Health pada Julai 2025. Itulah corak yang menjadi kebanggaan kami, membina kepercayaan dan kerjasama dengan pelanggan kami,” kata Dieter Kramer, Pengarah Urusan, AGC Biologics Heidelberg. “Kami berterima kasih atas kepercayaan Flen Health untuk langkah seterusnya.”

Selain lokasi di Heidelberg, rangkaian pembuatan mikrob global AGC Biologics turut merangkumi fasiliti di Copenhagen, Denmark; Seattle, Amerika Syarikat; dan Chiba, Jepun.

Soalan Lazim (FAQ):

Adakah produk rekombinan LPO/GOX memerlukan IND tradisional, penyerahan peranti atau bentuk penyelarasan pengawalseliaan lain dengan FDA?

Flen Health telah menyertai mesyuarat INTERACT bersama FDA pada Januari 2026 untuk mendapatkan maklum balas mengenai pelan pembangunan Kimia, Pembuatan dan Kawalan (Chemistry, Manufacturing, and Controls) mereka. Langkah ini membolehkan mereka membuat persediaan untuk penyerahan IND.

Bagaimanakah versi rekombinan baharu berbeza daripada produk Flaminal sedia ada?

Produk Flaminal semasa di pasaran menggunakan enzim gred makanan dalam matriks alginat untuk merawat luka yang sukar sembuh serta mempercepatkan proses penyembuhan. Dengan versi rekombinan baharu, AGC Biologics akan menghasilkan bahan ubat laktoperoksidase dan glukosa oksidase mengikut piawaian GMP dan gred farmaseutikal. Pendekatan ini menyokong pengelasan produk sebagai biologik di Amerika Syarikat.

Adakah AGC Biologics menyediakan pembangunan strain?

AGC Biologics menawarkan pembangunan strain penuh untuk sistem ekspresi Escherichia coli. Untuk program ini, Flen Health bekerjasama dengan myBIOS untuk menyediakan pembangunan garis sel strain Pichia pastoris. myBIOS mengkhusus dalam penghasilan protein rekombinan yang boleh dirangsang tanpa metanol menggunakan P. pastoris, sekali gus membolehkan pembuatan yang lebih selamat, lebih mampan dan lebih menjimatkan kos. myBIOS menyokong pelanggan dalam kejuruteraan strain dan pembangunan proses peringkat awal, manakala platform myPICHIA^® menyediakan set alat yang menyeluruh untuk pengeluaran protein secara dalaman.

AGC Biologics mempunyai pengalaman bekerjasama dengan rakan kongsi untuk menyediakan pembangunan proses bagi pelbagai sel hos sistem ekspresi (E. coli, P. pastoris dengan atau tanpa induksi metanol, Pseudomonas fluorescens, Bacillus dan Lactobacillus casei).

Apakah komponen yang terkandung dalam program kebolehlaksanaan yang dilancarkan pada Julai 2025: saringan strain, pembangunan garis sel, fermentasi, penulenan, formulasi, analitik atau kesemuanya?

Peringkat kebolehlaksanaan yang dijalankan di fasiliti AGC Biologics di Heidelberg untuk Flen Health merangkumi pemindahan proses secara menyeluruh, pembangunan proses huluan (upstream) dan hiliran (downstream), pelaksanaan kaedah analitik serta pengurusan projek khusus bagi program rekombinan laktoperoksidase dan glukosa oksidase. Dengan fokus kepada pengoptimuman fermentasi, penulenan dan rangka kerja analitik, kerjasama strategik ini membina asas kukuh bagi penyelesaian masa depan dalam rawatan luka serta penyembuhan kulit.

Adakah AGC Biologics akan menyokong dokumentasi CMC bagi IND, termasuk penerangan proses, kaedah analitik, spesifikasi, pelan pengesahan dan data kestabilan?

Seperti program pelanggan lain, AGC Biologics akan menyokong semua dokumentasi pengawalseliaan yang diperlukan bagi penyerahan IND, berasaskan amalan terbaik yang dibangunkan melalui penyerahan terdahulu serta menyediakan kepakaran pengawalseliaan kami di setiap peringkat.

Apakah sejarah pengawalseliaan bagi tapak AGC Biologics di Heidelberg?

AGC Biologics mempunyai rekod pengawalseliaan yang kukuh. Lebih daripada 100 audit dan pemeriksaan yang berjaya dijalankan di AGC Biologics membantu CDMO ini memperkukuh budaya serta sistem kualiti dan pematuhan, sambil memperhalusi proses tersebut secara berterusan.

Tapak AGC Biologics di Heidelberg telah menerima kelulusan pengawalseliaan daripada agensi seperti FDA, EMA dan PMDA. Sejarah pemeriksaan di Heidelberg sepanjang sepuluh tahun lalu merangkumi pemeriksaan rutin oleh FDA dan Regierungspräsidium Tübingen di Jerman, semuanya tanpa sebarang penemuan kritikal atau besar yang menjejaskan pematuhan.

Perihal Flen Health

Flen Health ialah syarikat biofarmaseutikal yang berdedikasi untuk membangunkan terapi inovatif bagi menangani keperluan yang masih belum dipenuhi dalam penjagaan luka. Ditubuhkan pada tahun 2000 dan beribu pejabat di Kontich, Belgium, syarikat ini mempunyai lebih daripada 25 tahun pengalaman dalam menyediakan penyelesaian yang dipercayai untuk rawatan luka dan penyembuhan kulit di seluruh Eropah serta di lebih 40 negara di seluruh dunia. Flen Health kini memanfaatkan kepakaran ini untuk membawa terapi baharu ke pasaran Amerika Syarikat. Untuk maklumat lanjut, layari www.flenhealth.com.

Perihal AGC Biologics

AGC Biologics ialah organisasi global terkemuka dalam Organisasi Pembangunan dan Pembuatan Kontrak (CDMO), dengan komitmen kukuh untuk menyampaikan standard perkhidmatan tertinggi sambil bekerjasama rapat dengan pelanggan dan rakan kongsi. Syarikat ini menyediakan pembangunan dan pembuatan bertaraf dunia bagi protein terapeutik berasaskan mamalia dan mikroba, plasmid DNA (pDNA), messenger RNA (mRNA), vektor virus, serta sel yang direka bentuk secara genetik. Rangkaian global AGC Biologics merangkumi Amerika Syarikat, Eropah dan Asia, dengan lokasi di Seattle (Washington), Copenhagen (Denmark), Heidelberg (Jerman), Milan (Itali), serta Chiba dan Yokohama (Jepun). AGC Biologics adalah sebahagian daripada Life Science Business milik AGC Inc. Life Science Business mengendalikan lebih daripada lapan fasiliti yang memberi tumpuan kepada biofarmaseutikal, terapi lanjutan, bahan aktif farmaseutikal molekul kecil, serta agrokimia. Untuk maklumat lanjut, layari www.agcbio.com.

Foto yang disertakan bersama pengumuman ini tersedia di: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/58ab4572-76b2-4b34-b01d-5beb7d246c44

Hubungan media Flen Health: julie.kerckhof@flenhealth.com

Hubungan korporat AGC Inc.: info-pr@agc.com

Hubungan media AGC Biologics: kati.sills@agc.com